CEDUR

Hintergrund

In Deutschland leiden ca. 350.000 Patienten an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (inoffizielle Schätzungen der Krankenkassen gehen eher von 440.000 Betroffenen aus (BARMER Report „Gesundheitswesen aktuell“, A. Stallmach et al. 2012)). Genaue Daten über Prävalenz und Inzidenz gibt es on Deutschland nicht. Inzidenz und Prävalenz von CED steigen jedoch weltweit an, was die zunehmende, auch gesundheitsökonomische Relevanz dieser Erkrankungen belegt. (Molodecky, N.A.et al., ,,Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel disease with time, based on systemic review“ Gastroenterology 2012; 142 ( 1)).

Grundsätzlich sind entzündliche Darmerkrankungen je nach Aktivität und Krankheitsverlauf mit entsprechenden Medikamenten hervorragend behandelbar. In den letzten Jahren wurden neue, innovative und hochwirksame Therapien (Biologika/small molecules) zugelassen. auf den Gesundheitsmarkt gebracht. Diese neuen Therapien erfordern eine hochqualifizierte ärztliche Expertise und einen erheblichen Zeitaufwand für die Behandlung.

Jüngste Daten zeigen, dass vor allem die junge Patientengruppe in der Anfangsphase oder in der Mitte ihres Berufslebens suboptimal behandelt wird. Im Durchschnitt dauert es immer noch etwa zwei Jahre vom Auftreten der ersten Symptome bis zur richtigen Diagnose. Dies kann bereits zu irreversiblen Schädigungen des Magen-Darm-Traktes führen. Trotz hervorragender Daten wird immer noch ein erheblicher Teil der betroffenen Patienten über einen langen Zeitraum mit Steroiden behandelt, immunsuppressive Medikamente werden nur selten eingesetzt, ebenso wie Biologika und small molecules. (Blumenstein, I. et al. „Health Care and Cost of Medication for Inflammatory Bowel Disease in the Rhein-Main Region, Germany: A Multicenter Prospective, Internet-based Study“. InflammBowel Dis 2008; 14(2)).

Durch eine frühzeitige und konsequente Umsetzung aktueller Behandlungsleitlinien könnten Patienten ein hohes Maß an Wohlbefinden erreichen und mögliche Spätfolgen präventiv vermieden werden. Darüber hinaus könnten unnötige Kosten für Therapien, Krankenhausaufenthalte und Operationen vermieden werden. Schließlich würden weniger Arbeitsunfähigkeiten und Frühverrentungen die Volkswirtschaft entlasten.

Um dies zu erreichen, ist es Voraussetzung, standardisierte und praktikable Wege für eine bessere Patientenversorgung zu etablieren und zu erfassen.

Aus diesem Grund wurde das erste unabhängige, nationale CED-Register „CEDUR“ ins Leben gerufen, um z.B. durch die methodische Erfassung von Daten zu Therapieeffekten, realen Behandlungsverläufen einschließlich Kosten, pharmakoökonomischen Kosten und Inzidenz / Prävalenz von CED in Deutschland eine verbesserte Versorgungsforschung zu ermöglichen.

Ziel

Ziele des Registers

Hauptziele/primäre Ziele sind:

  • Bewertung und Verbesserung der Qualität der Versorgung von CED-Patienten
  • Beschreibung der langfristigen Wirksamkeit von CED-Therapien, z. B. Patienten- Journey, Wirksamkeit/Nebenwirkungen von Behandlungskombinationen, Krankheitsaktivität
  • Beschreibung und Visualisierung von Behandlungspfaden und Krankheitsverläufen
  • Anwendung der nationalen CED-Leitlinien
  • Bewertung der Inzidenz und Prävalenz von CED
  • Reale Behandlungskosten / Pharmaökonomische Kosten
  • Langfristige Wirksamkeit von Behandlungen auf der Grundlage etablierter Endpunktmessungen
  • Vergleich von Behandlungsstrategien auf der Grundlage etablierter Endpunkte
  • Verbesserte und zeitsparende Dokumentation in Krankenakten (individuelle Praxis-/Krankenhausmanagement-Software, z.B. AIS über GDT-Schnittstelle).
  • Verbesserter und zeitsparender Meldeprozess von SAW („Schwerwiegende Arzneimittelwirkungen“) und AESI (AE of special interest)
  • Das Register wird Sicherheitsdaten zu allen verfügbaren Therapien für CED sammeln.
  • Zusätzlich erfasst CEDUR unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und SAW, um das allgemeine Sicherheitsprofil zu bewerten:
  • Es wird ein Baseline- und Follow-up-Datensatz erhoben, der den Verlauf und das Ergebnis von Schwangerschaften unter Medikation zusammenfasst

Einschlußkriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminata
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere Darmerkrankungen als Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata
  • Alter <18 Jahre

Methoden:
CEDUR ist ein webbasiertes, deskriptives, multizentrisches Register. Ärzte, die an CEDUR teilnehmen wollen, müssen einen Vertrag mit der ImmunoRegister gemeinnützige UG abschließen. Ziel ist es, jeden Patienten mindestens fünf Jahre lang zu beobachten, wenn möglich sogar zehn Jahre und länger.
Die Patienten füllen einmal im Quartal die Fragebögen aus. Dieses kann entweder in dem jeweiligen CEDUR-Zentrum erfolgen oder der Patient füllt die Daten von zu Hause auf einem internetfähigem Gerät aus. Der Arzt / die CED-Nurse ergänzt dann einige wenige Angaben.
Bei entsprechender Software ist es möglich, die Daten der jeweiligen Patienten in das Arzt-Informations-System des Zentrums zu übernehmen. So stehen dann in Echtzeit schon vor dem Patientengespräch wichtige Daten, wie z.B. Stuhlfrequenz, abdom. Schmerzen, derzeitige Medikation etc. zur Verfügung und muß vom Arzt dann auch nicht mehr extra in der Patientenakte dokumentiert werden. Dieses sorgt für einen relevanten Zeitgewinn des Arztes.
Der koordinierende Prüfarzt, der wissenschaftliche Beirat oder die Pharmaunternehmen, die das Register sponsern, haben keinen Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen. Die Art der verabreichten Behandlung und die Durchführung der individuellen Therapie einschließlich der Dosierung wird ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt.

Ethik & Datenschutz:
Das CEDUR Register wurde datenschutzrechtlich von dem Hamburger Datenschützer beraten und hat das zustimmende Ethikvotum von der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg erhalten.

Rekrutierungsstand:
Aktueller Stand eingeschlossener Patienten: 3.520 (Stand April 2023)